{"id":471,"date":"2020-12-07T18:25:53","date_gmt":"2020-12-07T15:25:53","guid":{"rendered":"https:\/\/3keys.k2d.ru\/?page_id=471"},"modified":"2023-08-29T23:13:12","modified_gmt":"2023-08-29T20:13:12","slug":"supply-chain","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/3keys.com\/pt\/expertise\/regulations\/pharma\/supply-chain\/","title":{"rendered":"Farmac\u00eautico (R\u00fassia)"},"content":{"rendered":"

<\/p>\n

Farmac\u00eautico (R\u00fassia)<\/h1>\n

1\u00ba de julho de 2019: registro de farm\u00e1cias e institui\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas iniciado no sistema Chestnyy ZNAK para medicamentos da lista de nosologias de alto custo.<\/p>\n

1 de outubro de 2019: a serializa\u00e7\u00e3o passou a ser obrigat\u00f3ria para medicamentos da lista de nosologias de alto custo.<\/p>\n

1 de julho de 2020: a serializa\u00e7\u00e3o passou a ser obrigat\u00f3ria para todos os produtos farmac\u00eauticos.\u00a0<\/p>\n

2 de novembro de 2020: modo declarat\u00f3rio de funcionamento do MDLP<\/p>\n

\n
\n

\u00a0Normas russas de T&T para produtos farmac\u00eauticos<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
\n
\n
1. O fabricante faz um pedido de n\u00fameros de s\u00e9rie \u00fanicos com c\u00f3digos criptogr\u00e1ficos para cada item comercial produzido (SKU) com base no plano de produ\u00e7\u00e3o. Os n\u00fameros de s\u00e9rie e c\u00f3digos criptogr\u00e1ficos s\u00e3o emitidos pelo sistema OMS CRPT e fornecidos ao sistema L3 quando pronto.<\/div>\n<\/div>\n
\n
2. Esses n\u00fameros de s\u00e9rie s\u00e3o codificados em c\u00f3digos DataMatrix e aplicados a embalagens individuais para o consumidor. Este processo os torna serializados. As embalagens s\u00e3o colocadas em caixas e outras formas de cont\u00eaineres para depois serem agregadas em paletes. Cada n\u00edvel do cont\u00eainer \u00e9 etiquetado com um c\u00f3digo SSCC \u00fanico atribu\u00eddo pelo fabricante. Os c\u00f3digos s\u00e3o associados numa estrutura pai\/filho. Com base nessas informa\u00e7\u00f5es, um relat\u00f3rio de utiliza\u00e7\u00e3o \u00e9 enviado ao OMS. O sistema OMS envia uma mensagem 10311 com o mesmo conte\u00fado para o sistema MDLP.<\/div>\n<\/div>\n
\n
3. Depois que os procedimentos de controle de qualidade forem conclu\u00eddos e os dados do lote forem registrados no AIZ RZN, a libera\u00e7\u00e3o do lote \u00e9 informada ao MDLP com a mensagem 313 “Registrar emiss\u00e3o do produto”.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
\n
4. As movimenta\u00e7\u00f5es internas s\u00e3o informadas ao MDLP atrav\u00e9s da mensagem 431 “Mover lugar” quando o despacho for registrado.<\/div>\n<\/div>\n
\n
5. Em qualquer ponto da cadeia de suprimentos, a agrega\u00e7\u00e3o do produto pode mudar. Quando isso acontece, isso \u00e9 refletido no reposit\u00f3rio e informado ao MDLP com uma combina\u00e7\u00e3o de mensagens da s\u00e9rie 91x. Da mesma forma, os produtos podem ser cancelados por v\u00e1rios motivos, como danos, faltas, etc., e informados usando a mensagem 552 “retirada”.<\/div>\n<\/div>\n
\n
6. O processo de vendas ser\u00e1 informado ao MDLP atrav\u00e9s da mensagem 415 “Mover pedido” junto com a agrega\u00e7\u00e3o quando o despacho for registrado e os dados de pre\u00e7os estiverem dispon\u00edveis no sistema.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
\n
7. O atacadista confirma o recebimento (aceita\u00e7\u00e3o direta) enviando uma mensagem 701 “aceitar”. O atacadista tamb\u00e9m pode rejeitar toda ou parte da remessa com uma mensagem 252 “recusa do destinat\u00e1rio”.<\/div>\n<\/div>\n
\n
8. Assim que o atacadista confirmar o recebimento (em caso de aceita\u00e7\u00e3o direta), a confirma\u00e7\u00e3o ser\u00e1 recebida no lado do despacho.<\/div>\n
\n
\n
\n

\u00a0Normas russas de T&T para importa\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
\n
\n
\n
1. O MAH do produto gera n\u00fameros de s\u00e9rie com base no plano de produ\u00e7\u00e3o, pedidos e recupera c\u00f3digos criptogr\u00e1ficos do sistema CRPT OMS. Os n\u00fameros de s\u00e9rie s\u00e3o passados para o local de produ\u00e7\u00e3o (produ\u00e7\u00e3o pr\u00f3pria ou CMO).<\/div>\n<\/div>\n
\n
2. Os n\u00fameros de s\u00e9rie e c\u00f3digos criptogr\u00e1ficos s\u00e3o codificados como GS1 DataMatrix e aplicados a embalagens individuais para o consumidor final. As embalagens s\u00e3o agregadas em caixas e depois em paletes, cada uma deles etiquetado com um c\u00f3digo de barras SSCC \u00fanico. Assim que a ordem de produ\u00e7\u00e3o \u00e9 fechada (ou ap\u00f3s a libera\u00e7\u00e3o do lote), toda a hierarquia de c\u00f3digos \u00e9 passada para o reposit\u00f3rio de T&T. A lista de embalagens para o consumidor serializadas \u00e9 novamente informada ao OMS junto com as informa\u00e7\u00f5es de lote e data de validade. O sistema OMS envia uma mensagem 10319 com o mesmo conte\u00fado para o sistema MDLP.<\/div>\n<\/div>\n
\n
3. Durante o processo de controle de qualidade (bem como durante outros processos log\u00edsticos), algumas embalagens podem ser identificadas como n\u00e3o autorizadas para posterior venda e s\u00e3o informadas ao sistema MDLP atrav\u00e9s da mensagem 552 “retirada”.<\/div>\n<\/div>\n
\n
4. **Durante o processo de despacho, quando os paletes, caixas (ou embalagens individuais) serializados s\u00e3o carregados e enviados para a R\u00fassia – seja da instala\u00e7\u00e3o de produ\u00e7\u00e3o ou de um centro de distribui\u00e7\u00e3o – cada n\u00famero de s\u00e9rie de n\u00edvel superior \u00e9 lido e informado ao reposit\u00f3rio de T&T. A hierarquia completa \u00e9 informada ao MDLP pelo MAH atrav\u00e9s da mensagem 915* “embalagem m\u00faltipla”, seguida de uma mensagem 331 “remessa estrangeira”, que especifica o importador russo como a parte recebedora. O importador \u00e9 notificado da remessa pelo MDLP atrav\u00e9s da mensagem 613 \u201cNotifica\u00e7\u00e3o de remessa estrangeira\u201d. O destinat\u00e1rio pode recuperar a hierarquia completa dos n\u00fameros de s\u00e9rie inclu\u00eddos nos SSCCs informados a partir do MDLP, se necess\u00e1rio.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
\n
5. **Ao receber a remessa no armaz\u00e9m alfandeg\u00e1rio, o importador faz a leitura dos itens e compara os n\u00fameros de s\u00e9rie com os recebidos atrav\u00e9s da notifica\u00e7\u00e3o 613. O importador confirma a remessa atrav\u00e9s de uma notifica\u00e7\u00e3o 701 “aceitar” ou rejeita todos ou parte dos n\u00fameros de s\u00e9rie atrav\u00e9s de uma mensagem 252 “recusa do destinat\u00e1rio”.<\/div>\n<\/div>\n
\n
6. O importador, ou despachante aduaneiro, apresenta uma declara\u00e7\u00e3o aduaneira (GTD) ao Servi\u00e7o Federal Alfandeg\u00e1rio. O GTD inclui uma lista de c\u00f3digos \u00fanicos dos cont\u00eaineres. O Servi\u00e7o Federal Alfandeg\u00e1rio verifica os c\u00f3digos com o MDLP e libera a remessa.<\/div>\n<\/div>\n
\n
7. O importador envia a mensagem 335 “dados FTS” ao MDLP com uma lista de SSCC liberados e o n\u00famero GTD. O MDLP verifica as informa\u00e7\u00f5es com o Servi\u00e7o Federal Alfandeg\u00e1rio. Se algum item serializado tiver sido removido como amostra no armaz\u00e9m alfandeg\u00e1rio, esses itens s\u00e3o informados ao MDLP atrav\u00e9s da mensagem 552 “retirada”. \u00c9 usada uma combina\u00e7\u00e3o apropriada de mensagens 91x para refletir as mudan\u00e7as de hierarquia no MDLP.<\/div>\n<\/div>\n
\n
8. Os produtos s\u00e3o movidos do armaz\u00e9m alfandeg\u00e1rio para o armaz\u00e9m do importador ou local do 3PL. Essa movimenta\u00e7\u00e3o \u00e9 informada ao MDLP atrav\u00e9s de uma mensagem 341 “receber importador”.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
\n
9. O controle de qualidade certifica que o lote importado pode ser liberado para o mercado e insere os dados no sistema AIS RZN.<\/div>\n<\/div>\n
\n
10. Os cont\u00eaineres serializados de n\u00edvel superior s\u00e3o informados ao MDLP como sendo introduzidos em circula\u00e7\u00e3o atrav\u00e9s da mensagem 342 “Liberar em circula\u00e7\u00e3o”, indicando o n\u00famero do documento reexportado para o AIS RZN. O MDLP verifica os dados com o AIS RZN e as mercadorias s\u00e3o disponibilizados para posterior venda na cadeia de suprimentos local.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n

* 915 tamb\u00e9m pode ser informado em qualquer est\u00e1gio anterior, caso em que quaisquer outras mudan\u00e7as na agrega\u00e7\u00e3o precisam ser informadas separadamente.<\/p>\n

**(4) e (5) descreve o processo de \u201caceita\u00e7\u00e3o direta\u201d. O processo de \u201caceita\u00e7\u00e3o inversa\u201d tamb\u00e9m est\u00e1 dispon\u00edvel, caso em que o destinat\u00e1rio (importador) contesta a mensagem 332 \u201cimporta\u00e7\u00e3o estrangeira\u201d e o MAH do produto confirma a remessa atrav\u00e9s da mensagem 701 \u201caceitar\u201d. Caso o importador e o MAH forem a mesma pessoa jur\u00eddica, uma \u00fanica mensagem 333 \u00e9 enviada ao MDLP ao importar a mercadoria em vez da sequ\u00eancia de mensagens descrita em (4) e (5).<\/p>\n

\n
\n

\u00a0Normas russas de T&T para distribui\u00e7\u00e3o de produtos farmac\u00eauticos<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
\n
\n
1. O distribuidor recebe produtos serializados do parceiro da cadeia de suprimentos em paletes, caixas ou embalagens individuais (SGTINs). Como parte dos processos internos do armaz\u00e9m ou durante a separa\u00e7\u00e3o para entrega de sa\u00edda, o distribuidor pode mudar a hierarquia das embalagens e informar essas mudan\u00e7as ao MDLP, incluindo desempacotar totalmente os cont\u00eaineres existentes (912), extrair itens individuais (913), criar novos cont\u00eaineres (911) e adicionar novos itens (914, 916). Se itens individuais forem identificados como em falta, seus n\u00fameros de s\u00e9rie ser\u00e3o informados ao MDLP com uma mensagem 552 “retirada”.<\/div>\n<\/div>\n
\n
2. As mercadorias serializadas s\u00e3o vendidas e despachadas para o cliente (neste exemplo, uma rede de farm\u00e1cias ou estabelecimento de sa\u00fade).<\/div>\n<\/div>\n
\n
3. Ao receber a remessa, o cliente faz a leitura dos objetos de n\u00edvel superior e os informa ao MDLP atrav\u00e9s de uma mensagem 416 “Receber pedido”. O distribuidor \u00e9 notificado dos n\u00fameros de s\u00e9rie recebidos pelo MDLP atrav\u00e9s da mensagem 602 “Receber notifica\u00e7\u00e3o de pedido.”<\/div>\n<\/div>\n
\n
4. O distribuidor confirma a remessa enviando a mensagem 701 “aceitar”, concluindo o processo de mudan\u00e7a de propriedade no MDLP.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
\n
5. Da mesma forma, o processo (1) no distribuidor, o estabelecimento de sa\u00fade ou a farm\u00e1cia pode realizar mudan\u00e7as na agrega\u00e7\u00e3o e cancelar faltas.<\/div>\n<\/div>\n
\n
6. Quando a embalagem serializada individual \u00e9 fornecida a um paciente no estabelecimento de sa\u00fade (ou despachada para um setor ou ala espec\u00edfica), isso \u00e9 informado ao MDLP usando uma mensagem 531 “assist\u00eancia m\u00e9dica” ou atrav\u00e9s de um leitor especializado fornecido pelo CRPT, que resulta na mensagem 10531. Esse n\u00famero de s\u00e9rie \u00e9 considerado fora de circula\u00e7\u00e3o.<\/div>\n<\/div>\n
\n
7. Quando a embalagem serializada \u00e9 vendida na farm\u00e1cia ao consumidor final, o c\u00f3digo DataMatrix \u00e9 lido no PDV. Os n\u00fameros de s\u00e9rie \u00fanicos s\u00e3o inclu\u00eddos no recibo eletr\u00f4nico, que \u00e9 enviado por meio de um Operador de Dados Fiscais para o MDLP (mensagem 10511).<\/div>\n<\/div>\n
\n
8. Qualquer consumidor pode ler um c\u00f3digo DataMatrix com um aplicativo de celular para verificar a autenticidade do produto e saber mais sobre sua origem.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
\n
\n
9. No caso de mercadorias danificadas ou vencidas precisarem ser destru\u00eddas, o distribuidor (ou qualquer outro participante da cadeia de suprimentos) envia as mercadorias serializadas para uma instala\u00e7\u00e3o de destrui\u00e7\u00e3o licenciada. Essa movimenta\u00e7\u00e3o \u00e9 informada ao MDLP atrav\u00e9s de uma mensagem 541 “Mover destrui\u00e7\u00e3o”.<\/div>\n<\/div>\n
\n
10. Ap\u00f3s a destrui\u00e7\u00e3o das mercadorias, os n\u00fameros de s\u00e9rie s\u00e3o informados como destru\u00eddos (com refer\u00eancia ao documento apropriado)\u00a0<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Farmac\u00eautico (R\u00fassia) 1\u00ba de julho de 2019: registro de farm\u00e1cias e institui\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas iniciado no sistema Chestnyy ZNAK para medicamentos da lista de nosologias de<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":466,"menu_order":1,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page_regulations.php","meta":{"inline_featured_image":false},"categories":[11],"tags":[],"class_list":["post-471","page","type-page","status-publish","hentry","category-russia"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/3keys.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/471","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/3keys.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/3keys.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/3keys.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/3keys.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=471"}],"version-history":[{"count":16,"href":"https:\/\/3keys.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/471\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1823,"href":"https:\/\/3keys.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/471\/revisions\/1823"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/3keys.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/466"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/3keys.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=471"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/3keys.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=471"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/3keys.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=471"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}