{"id":918,"date":"2021-04-30T20:15:48","date_gmt":"2021-04-30T17:15:48","guid":{"rendered":"https:\/\/3keys.com\/?page_id=918"},"modified":"2023-08-30T12:45:25","modified_gmt":"2023-08-30T09:45:25","slug":"pharmaceutical-in-brazil","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/3keys.com\/pt\/expertise\/regulations\/pharma\/pharmaceutical-in-brazil\/","title":{"rendered":"Farmac\u00eautico (Brasil) – actualmente em espera"},"content":{"rendered":"

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Farmac\u00eautico (Brasil) – actualmente em espera<\/h1>\n

Destaques dos prazos de comunica\u00e7\u00e3o \u00e0 ANVISA (SNCM)<\/strong>:<\/p>\n

At\u00e9 outubro de 2021: 5% dos lotes liberados no mercado brasileiro devem ser serializados e comunicados.<\/p>\n

Novembro de 2021 a abril de 2022: 10% dos lotes liberados no mercado brasileiro devem ser serializados e comunicados.<\/p>\n

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1) Fabrica\u00e7\u00e3o Local<\/strong><\/p>\n

Os fabricantes devem ter porcentagens m\u00ednimas de linhas de embalagem serializadas e eventos comunicados conforme abaixo:<\/p>\n

I \u2013 30% a partir de abril de 2022<\/p>\n

II \u2013 70% a partir de abril de 2023 e<\/p>\n

III \u2013 100% a partir de abril 2024<\/p>\n

2) Importa\u00e7\u00f5es<\/strong><\/p>\n

As empresas importadoras devem ter porcentagens m\u00ednimas de lotes comercializados serializados e comunicados conforme abaixo:<\/p>\n

I \u2013 30% a partir de abril de 2022<\/p>\n

II \u2013 70% a partir de abril de 2023 e<\/p>\n

III \u2013 100% a partir de abril 2024<\/p>\n

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3) Distribuidores, Atacadistas e Dispensadores<\/strong><\/p>\n

Abril de 2024: distribuidores e atacadistas devem comunicar todos os eventos relacionados a medicamentos serializados comercializados a partir de abril de 2024<\/p>\n

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\u00a0Legisla\u00e7\u00e3o brasileira de T&T para produtos farmac\u00eauticos – comunica\u00e7\u00e3o vertical<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n
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1. Um produto farmac\u00eautico distribu\u00eddo no Brasil para consumo humano \u00e9 registrado na ANVISA.<\/div>\n<\/div>\n
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2. Um produto registrado na ANVISA \u00e9 serializado no local de fabrica\u00e7\u00e3o dentro ou fora do Brasil, aplicando um c\u00f3digo DataMatrix 2D na embalagem da unidade vend\u00e1vel com as seguintes informa\u00e7\u00f5es: GTIN, n\u00famero de registro da ANVISA, n\u00famero de s\u00e9rie aleat\u00f3rio \u00fanico, n\u00famero do lote, data de validade. Cada embalagem \u00e9 ainda agregada em caixas e paletes, que s\u00e3o identificadas com um c\u00f3digo SSCC \u00fanico.<\/div>\n<\/div>\n
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3. Uma mensagem “Ativa\u00e7\u00e3o” \u00e9 enviada pelos detentores de registro ao SNCM ap\u00f3s o comissionamento e a agrega\u00e7\u00e3o.<\/div>\n<\/div>\n
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4. O produto \u00e9 expedido para um operador log\u00edstico terceiro. O detentor de registro envia a mensagem “Despacho” ao SNCM assim que a expedi\u00e7\u00e3o \u00e9 realizada.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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5. O operador log\u00edstico terceiro (Destinat\u00e1rio) recebe a mercadoria enviada por um detentor de registro e envia a mensagem “Recebendo” ao SNCM depois que a mercadoria \u00e9 fisicamente recebida no armaz\u00e9m.<\/div>\n<\/div>\n
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6. O operador log\u00edstico terceiro envia o produto para o distribuidor e envia a mensagem “Despacho” ao SNCM no momento da expedi\u00e7\u00e3o.<\/div>\n<\/div>\n
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7. O distribuidor recebe a mercadoria enviada do operador log\u00edstico terceiro e envia a mensagem “Recebendo” ao SNCM depois que a mercadoria \u00e9 fisicamente recebida no local.<\/div>\n<\/div>\n
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8. O distribuidor envia o produto para dispensadores como hospitais e envia a mensagem “Despacho” ao SNCM no momento da expedi\u00e7\u00e3o.<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n
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9. O dispensador recebe a mercadoria enviada do distribuidor e envia a mensagem “Recebendo” ao SNCM depois que a mercadoria \u00e9 fisicamente recebida no local.<\/div>\n<\/div>\n
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10. O dispensador consome o produto administrando o medicamento nos pacientes e enviando a mensagem “Finaliza\u00e7\u00e3o” ao SNCM. Al\u00e9m dos dispensadores, os detentores de registro e outros parceiros da cadeia de suprimentos tamb\u00e9m podem enviar a mensagem “Finaliza\u00e7\u00e3o” ao SNCM, dependendo dos motivos recomendados pela ANVISA.<\/div>\n
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\u00a0Legisla\u00e7\u00e3o brasileira de T&T para produtos farmac\u00eauticos – comunica\u00e7\u00e3o horizontal<\/h3>\n<\/div>\n<\/div>\n
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A comunica\u00e7\u00e3o horizontal abrange a comunica\u00e7\u00e3o dos v\u00e1rios eventos como agrega\u00e7\u00e3o, expedi\u00e7\u00e3o, recebimento, devolu\u00e7\u00f5es, destrui\u00e7\u00e3o, descomissionamento, etc., entre os membros da cadeia de suprimentos. Ela garante que os dados de rastreabilidade sejam uniformes entre os parceiros da cadeia de suprimentos. O compartilhamento de eventos\/dados entre parceiros n\u00e3o precisa ser comunicado ao SNCM.<\/p>\n

Um fabricante pode expedir o produto para mais de um operador log\u00edstico terceiro ou diretamente para v\u00e1rios distribuidores ou dispensadores. Esses pontos de origem e destinos podem ser muitos, considerando todas as combina\u00e7\u00f5es das redes de distribui\u00e7\u00e3o de medicamentos. Isso torna o desenvolvimento de conex\u00f5es ponto a ponto entre os v\u00e1rios parceiros da cadeia de fornecimento uma tarefa estupenda.<\/p>\n

O desafio da comunica\u00e7\u00e3o horizontal \u00e9 construir uma rede de sistemas de todos os parceiros da cadeia de suprimentos para poder comunicar v\u00e1rios eventos conforme e quando eles ocorrerem.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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