Farmacêutico (Brasil) – actualmente em espera

Destaques dos prazos de comunicação à ANVISA (SNCM):

Até outubro de 2021: 5% dos lotes liberados no mercado brasileiro devem ser serializados e comunicados.

Novembro de 2021 a abril de 2022: 10% dos lotes liberados no mercado brasileiro devem ser serializados e comunicados.

1) Fabricação Local

Os fabricantes devem ter porcentagens mínimas de linhas de embalagem serializadas e eventos comunicados conforme abaixo:

I – 30% a partir de abril de 2022

II – 70% a partir de abril de 2023 e

III – 100% a partir de abril 2024

2) Importações

As empresas importadoras devem ter porcentagens mínimas de lotes comercializados serializados e comunicados conforme abaixo:

I – 30% a partir de abril de 2022

II – 70% a partir de abril de 2023 e

III – 100% a partir de abril 2024

3) Distribuidores, Atacadistas e Dispensadores

Abril de 2024: distribuidores e atacadistas devem comunicar todos os eventos relacionados a medicamentos serializados comercializados a partir de abril de 2024

Legislação brasileira de Track&Trace para produtos farmacêuticos - comunicação vertical

Um produto farmacêutico distribuído no Brasil para consumo humano é registrado na ANVISA.

Um produto registrado na ANVISA é serializado no local de fabricação dentro ou fora do Brasil, aplicando um código DataMatrix 2D na embalagem da unidade vendável com as seguintes informações: GTIN, número de registro da ANVISA, número de série aleatório único, número do lote, data de validade. Cada embalagem é ainda agregada em caixas e paletes, que são identificadas com um código SSCC único.

Uma mensagem "Ativação" é enviada pelos detentores de registro ao SNCM após o comissionamento e a agregação.

O produto é expedido para um operador logístico terceiro. O detentor de registro envia a mensagem "Despacho" ao SNCM assim que a expedição é realizada.

O operador logístico terceiro (Destinatário) recebe a mercadoria enviada por um detentor de registro e envia a mensagem "Recebendo" ao SNCM depois que a mercadoria é fisicamente recebida no armazém.

O operador logístico terceiro envia o produto para o distribuidor e envia a mensagem "Despacho" ao SNCM no momento da expedição.

O distribuidor recebe a mercadoria enviada do operador logístico terceiro e envia a mensagem "Recebendo" ao SNCM depois que a mercadoria é fisicamente recebida no local.

O distribuidor envia o produto para dispensadores como hospitais e envia a mensagem "Despacho" ao SNCM no momento da expedição.

O dispensador recebe a mercadoria enviada do distribuidor e envia a mensagem "Recebendo" ao SNCM depois que a mercadoria é fisicamente recebida no local.

O dispensador consome o produto administrando o medicamento nos pacientes e enviando a mensagem "Finalização" ao SNCM. Além dos dispensadores, os detentores de registro e outros parceiros da cadeia de suprimentos também podem enviar a mensagem "Finalização" ao SNCM, dependendo dos motivos recomendados pela ANVISA.

Legislação brasileira de Track&Trace para produtos farmacêuticos - comunicação horizontal

A comunicação horizontal abrange a comunicação dos vários eventos como agregação, expedição, recebimento, devoluções, destruição, descomissionamento, etc., entre os membros da cadeia de suprimentos. Ela garante que os dados de rastreabilidade sejam uniformes entre os parceiros da cadeia de suprimentos. O compartilhamento de eventos/dados entre parceiros não precisa ser comunicado ao SNCM.

Um fabricante pode expedir o produto para mais de um operador logístico terceiro ou diretamente para vários distribuidores ou dispensadores. Esses pontos de origem e destinos podem ser muitos, considerando todas as combinações das redes de distribuição de medicamentos. Isso torna o desenvolvimento de conexões ponto a ponto entre os vários parceiros da cadeia de fornecimento uma tarefa estupenda.

O desafio da comunicação horizontal é construir uma rede de sistemas de todos os parceiros da cadeia de suprimentos para poder comunicar vários eventos conforme e quando eles ocorrerem.

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