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Farmacéuticas (Rusia)

1 de julio de 2019: se inició el registro de farmacias e instituciones médicas en el sistema Chestnyy ZNAK para medicamentos de la lista de nosologías de alto costo

1 de octubre de 2019: la serialización pasó a ser obligatoria para los medicamentos de la lista de nosologías de alto costo

1 de julio 2020: la serialización se convirtió en obligatoria para todos los productos farmacéuticos

2 de noviembre de 2020: el modo declaratorio de operación MDLP

Regulaciones rusas de T&T para productos farmacéuticos

Regulaciones rusas de T&T para productos farmacéuticos
1

El fabricante realiza un pedido de números de serie únicos con códigos criptográficos para cada artículo comercial producido (SKU) según el plan de producción. Los números de serie y los códigos criptográficos son emitidos por el sistema OMS CRPT y se proporcionan al sistema L3 cuando están listos.

2

Estos números de serie están codificados en códigos Data Matrix y se aplican a paquetes de consumidores individuales. Este proceso los hace serializados. Los paquetes se colocan en cajas y otras formas de contenedores, luego se ponen en paletas. Cada nivel del contenedor está etiquetado con códigos SSCC únicos asignados por el fabricante. Los códigos están asociados en una estructura padre / hijo. Sobre la base de esta información, el informe de utilización se envía a OMS. El sistema OMS envía un mensaje 10311 con el mismo contenido al sistema MDLP.

3

Una vez que se completan los procedimientos de control de calidad y los datos del lote se registran en AIZ RZN, la liberación del lote se informa a MDLP con el mensaje 313 "Registrar emisión de producto".

4

Los movimientos internos se informan a MDLP a través del mensaje 431 "Mover de lugar" cuando se registra el envío.

5

En cualquier punto de la cadena de suministro, la agregación de productos puede cambiar. Cuando esto sucede, se refleja en el repositorio y se informa a MDLP con una combinación de mensajes de la serie 91x. Asimismo, los productos pueden cancelarse por diversas razones, como daños, escasez, etc., y reportarse utilizando el informe 552 de "retiro".

6

El proceso de ventas se informará a MDLP a través del mensaje 415 "Mover pedido" junto con la agregación cuando se registre el envío y los datos de precios estén disponibles en el sistema.

7

El mayorista confirma la recepción (aceptación directa) enviando un mensaje 701 de "aceptación". El mayorista también puede rechazar el envío parcial o completo con un mensaje 252 de "receptor de rechazo".

8

Una vez que el mayorista confirma la recepción (en caso de aceptación directa), la confirmación se recibirá en el lado del envío.

Regulaciones rusas de T&T para la importación de productos farmacéuticos

Regulaciones rusas de T&T para la importación de productos farmacéuticos
1

El producto MAH genera números de serie basados ​​en el plan de producción, pedidos y recupera códigos criptográficos del sistema CRPT OMS. Los números de serie se pasan al sitio de producción (producción propia o CMO).

2

Los números de serie y los códigos criptográficos se codifican como GS1 DataMatrixes y se aplican a los paquetes individuales del consumidor final. Los paquetes se agregan a cajas y luego a palés, cada uno de ellos etiquetado con un código de barras SSCC único. Una vez que se cierra la orden de producción (o después de la liberación del lote), la jerarquía completa de códigos se pasa al repositorio de T&T. La lista de paquetes de consumidor serializados se informa a OMS junto con la información de lote y fecha de vencimiento. El sistema OMS envía un mensaje 10319 con el mismo contenido al sistema MDLP.

3

Durante el proceso de control de calidad (así como durante otros procesos logísticos), ciertos paquetes pueden identificarse como no permitidos para ventas adicionales y se informan al sistema MDLP a través del mensaje 552 "retiro".

4

** Durante el proceso de envío, cuando los palés, cajas (o paquetes individuales) serializados se cargan y envían a Rusia, ya sea desde la instalación de producción o desde un centro de distribución, cada número de serie de nivel superior se escanea y se informa al repositorio de T&T. El TAC informa la jerarquía completa al MDLP a través del mensaje 915 * "paquete múltiple", seguido de un mensaje 331 "envío extranjero", que especifica al importador ruso como la parte receptora. El importador es notificado del envío a través de MDLP mediante la "Notificación de envío al extranjero" 613. El receptor puede recuperar la jerarquía completa de números de serie empaquetados dentro de los SSCC informados de MDLP si es necesario.

5

** Al recibir el envío en el depósito aduanero, el importador escanea los artículos y compara los números de serie con los recibidos a través de la notificación 613. El importador confirma el envío a través de una notificación de "aceptación" 701, o rechaza todo o parte de los números de serie a través de un "receptor de rechazo" 252.

6

El importador, o el agente de aduanas, presenta una declaración de aduana (GTD) al Servicio Federal de Aduanas. El GTD incluye una lista de códigos de contenedor únicos. El Servicio Federal de Aduanas verifica los códigos con MDLP y autoriza el envío.

7

El importador informa los 335 "datos FTS" a MDLP con una lista de SSCC autorizados y el número GTD. MDLP verifica la información con el Servicio Federal de Aduanas. Si se han muestreado artículos serializados en el depósito de aduanas, dichos artículos se informan al MDLP a través del mensaje 552 de "retiro". La combinación adecuada de mensajes 91x se utiliza para reflejar los cambios de jerarquía en MDLP.

8

Los productos se trasladan del depósito aduanero al depósito del importador o ubicación 3PL. Este movimiento se informa al MDLP a través de un informe 341 "Importador de recepción".

9

El control de calidad certifica que el lote importado se puede lanzar al mercado e ingresa los datos en el sistema AIS RZN.

10

Los contenedores serializados de nivel superior se informan a MDLP como introducidos en circulación a través del 342 "Liberación en circulación", haciendo referencia al número de documento reexportado a AIS RZN. El MDLP verifica los datos con AIS RZN, y los productos están disponibles para su posterior venta dentro de la cadena de suministro local. 

* 915 también se puede informar en cualquier etapa anterior, en cuyo caso cualquier cambio adicional de agregación debe informarse por separado. ** (4) y (5) describen el proceso de “aceptación directa”. El proceso de «aceptación inversa» también está disponible, en cuyo caso el receptor (importador) responde el 332 «mensaje de importación extranjera», y el MAH del producto confirma el envío a través del mensaje 701 «aceptar». En caso de que el importador y el TAC sean la misma entidad legal, se envía un único informe 333 al MDLP al importar los productos en lugar de la secuencia de mensajes descrita en (4) y (5).

Regulaciones rusas de T&T para la distribución farmacéutica

Regulaciones rusas de T&T para la distribución farmacéutica
1

El distribuidor recibe productos serializados del socio de la cadena de suministro en paletas, cajas o como paquetes individuales (SGTIN). Como parte de los procesos internos del almacén o durante la selección de la entrega saliente, el distribuidor puede cambiar la jerarquía de empaque e informar estos cambios a MDLP, incluido el desembalaje completo de los contenedores existentes (912), la extracción de artículos individuales (913), la creación de nuevos contenedores (911) y agregando nuevos elementos (914, 916). Si los artículos individuales se identifican como faltantes, sus números de serie se informan al MDLP con un mensaje de "retiro" 552.

2

Los productos serializados se venden y envían al cliente (en este ejemplo, una cadena de farmacias o un centro de atención médica). 

3

Al recibir el envío, el cliente escanea los objetos de nivel superior y los informa a MDLP a través de un mensaje 416 "Recibir pedido". El distribuidor es notificado de los números de serie recibidos a través de MDLP mediante el 602 "Recibir notificación de pedido".

4

El distribuidor confirma el envío de la carga enviando un mensaje 701 de "aceptar", completando el proceso de cambio de propiedad en MDLP.

5

Asimismo, el proceso (1) en el distribuidor, centro sanitario o farmacia puede realizar cambios de agregación y cancelar la escasez.

6

Cuando el paquete individual serializado se proporciona a un paciente en el centro de atención médica (o se envía a una sección o sala en particular), se informa al MDLP mediante un mensaje 531 "Atención médica", o mediante un dispositivo de escaneo especializado proporcionado por CRPT, que da como resultado el mensaje 10531. Este número de serie se considera fuera de circulación.

7

Cuando el paquete serializado se vende en la farmacia al consumidor final, el DataMatrix se escanea en el POS. Los números de serie únicos se incluyen en el recibo de efectivo electrónico, que se envía a través de un operador de datos fiscales al MDLP (informe 10511).

8

Cualquier consumidor puede escanear un código DataMatrix con una aplicación de teléfono para verificar la autenticidad del producto y obtener más información sobre su origen.

9

En caso de que sea necesario destruir bienes dañados o vencidos, el distribuidor (o cualquier otro participante de la cadena de suministro) envía los bienes serializados a una instalación de destrucción autorizada. Este movimiento se informa al MDLP a través de un mensaje 541 "Destrucción de movimiento".

10

Una vez que se destruyen las mercancías, los números de serie se informan como destruidos (con referencia al documento correspondiente) través de un mensaje 542 "Destrucción"