Фармацевтика (Бразилия) — на текущий момент приостановлено

Основные особенности сроков представления отчетности в ANVISA (SNCM):

До октября 2021 года: 5% выпущенных партий на бразильском рынке должны быть промаркированы и зарегистрированы.

Ноябрь 2021 — апрель 2022 года: 10% выпущенных партий на бразильском рынке должны быть промаркированы и зарегистрированы.

А) Местное производство

Производители должны переоборудовать определенную долю упаковочных линий и отчитываться в ANVISA о событиях, связанных с маркируемыми лекарствами, согласно плану:

I – Апрель 2022 года: минимум 30%

II — Апрель 2023 года: минимум 70%

III — Апрель 2024 года: все 100%

Б) Импорт

Компании-импортеры должны маркировать определенную долю реализуемых партий товаров и отчитываться в ANVISA о событиях, связанных с маркируемыми лекарствами, согласно плану:

I – Апрель 2022 года: минимум 30%

II — Апрель 2023 года: минимум 70%

III — Апрель 2024 года: все 100%

В) Дистрибьюторы, оптовики, аптечные организации и прочие организации уполномоченные законом выдавать или продавать отпускаемые по рецепту лекарства.

Апрель 2024 года: Такие организации должны сообщать обо всех событиях, связанных с маркируемыми лекарствами, поступающими в продажу с апреля 2024 года.

Правила сериализации лекарств в Бразилии - вертикальная отчетность

Фармацевтический продукт предназначенное для человека и распространяемый на территории Бразилии зарегистрирован в ANVISA

Зарегистрированный ANVISA фармацевтический продукт маркируется на производстве в Бразилии или за ее пределами путем нанесения на товарную упаковку Datamatrix кода, который содержит следующую информацию: GTIN, регистрационный номер присвоенный ANVISA, уникальный серийный номер, номер партии и срок годности. Товарные упаковки агрегируются в коробки и паллеты. Каждый уровень агрегации получает уникальный код SSCC.

Сообщение "Активация" отправляется Держателем Регистрационного Удостоверения (MAH) в SNCM после ввода в оборот и агрегации.

Продукт отправляется к 3PL оператору. Держатель Регистрационного Удостоверения (MAH) отправляет сообщение "Отправка" в SNCM сразу же после того, как продукт отправлен.

3PL оператор получает отгруженный товар от Держателя Регистрационного Удостоверения (MAH) и отправляет сообщение "Получение" в SNCM после того, как товар физически получен и отсканирован на складе.

3PL оператор далее отправляет продукт дистрибьютору и отправляет сообщение "Отправка" SNCM сразу же после того, как продукт отправлен.

Дистрибьютор получает товар, отправленный из 3PL, и отправляет сообщение "Получение" в SNCM после того, как товар физически получен и отсканирован на складе.

Дистрибьютор далее отправляет продукт в аптечные организации и прочие организации уполномоченные законом выдавать или продавать отпускаемые по рецепту лекарства, такие как больницы. Дистрибьютор отправляет сообщение "Отправка" в SNCM во время доставки.

Аптечная организация или медицинское учреждение получает отгруженный товар от дистрибьютора и отправляет сообщение "Получение" в SNCM после того, как товар физически получен и отсканирован.

Аптечная организация или медицинское учреждение выдавая лекарство пациентам и отправляет сообщение "Завершение" в SNCM. MAH и другие участники цепочки поставок также могут отправить SNCM сообщение о завершении работы в зависимости от причин, рекомендованных ANVISA.

Правила сериализации лекарств в Бразилии - горизонтальная отчетность

Под горизонтальной отчетностью подразумевается обмен данными о различных событиях, таких как агрегация, отгрузка, приемка, возврат, утилизация, вывод из оборота и т.д., между участниками цепочки поставок. Это обеспечивает согласованность информации о прослеживаемых товарах между партнерами по цепочке поставок. О самих событиях и о фактах обмена данными между партнерами сообщать SNCM не требуется, но необходимо обмениваться данными между собой.

Одно производство может поставлять лекарства более чем одному 3PL оператору, или напрямую нескольким дистрибьюторам или аптечным организациям. Таких пунктов отправки и мест назначения может быть огромное множество, учитывая все комбинации сети распространения лекарств. Это делает колоссальной задачу развития межточечной связи между различными партнерами цепочки поставок.

Сложность реализации горизонтальной отчетности заключается в построении единой сети систем всех партнеров по цепочке поставок для обмена сообщениями о различных событиях по мере их возникновения.