1
Производитель заказывает серийные номера с криптокодами в соответствии с производственным планом через СУЗ ЦРПТ. Серийные номера передаются на производственную площадку — на собственное производство или в контрактную производственную организацию.
2
Отдельные потребительские упаковки маркируются серийными номерами и криптокодами в формате GS1 DataMatrix. Эти упаковки объединяются в заводские или транспортные упаковки, которые укладываются в паллеты, каждая из которых маркируется уникальным штрих-кодом SSCC. Когда производственный заказ закрыт (партия товара выпущена), полная иерархия кодов передается в Track & Trace-репозиторий. Список сериализованных потребительских упаковок возвращается в СУЗ вместе с информацией о партии и сроке годности. СУЗ отправляет отчет о нанесении (10319) с теми же сведениями в ФГИС МДЛП.
3
Во время процедуры контроля качества, как и в ходе последующих логистических процессов, может обнаружиться, что те или иные упаковки непригодны к продаже. Такие упаковки выводятся из оборота, сведения об этом передаются по схеме 552 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП «Вывод из оборота».
4
**Когда на производственной площадке или в распределительном центре выполняется погрузка и отправка сериализованных паллет и транспортных упаковок (или отдельных потребительских упаковок) в Россию, каждый серийный номер верхнего уровня сканируется и передается в Track & Trace-репозиторий. Производитель сообщает в ФГИС МДЛП сведения о полной иерархии кодов по схеме 915 «Групповое агрегирование» и отправляет отчет по схеме 331 «Отгрузка ЛП в РФ», указывая в качестве принимающей стороны российского импортера. Импортер получает уведомления по схеме 613 «Уведомление об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию». При необходимости получателю доступна из ФГИС МДЛП полная иерархия серийных номеров упаковок, находящихся внутри паллет с кодами SSCC.
5
**В процессе получения товара на таможенном складе импортер сканирует упаковки и сравнивает серийные номера с номерами, полученными в уведомлении по схеме 613. Далее он подтверждает приемку по схеме 701 «Подтверждение отгрузки/приемки» или отказывается (полностью или частично) от приемки товара по схеме 252 «Отказ от приемки части товара покупателем».
6
Импортер или таможенный брокер подает грузовую таможенную декларацию (ГТД) в Федеральную таможенную службу (ФТС России). В ГТД необходимо указать список всех кодов маркировки груза. ФТС проверяет коды в ГИС МТ и выполняет таможенную очистку груза.
7
Импортер передает результаты таможенного оформления по схеме данных 335 в ФГИС МДЛП со списком кодов упаковок SSCC, прошедших таможенную очистку, и номерами ГТД. Система ФГИС МДЛП выполняет сверку полученной информации с данными ФТС России. В случае изъятия на таможенном складе отдельных сериализованных упаковок товара в качестве образцов сведения об этом передаются в ФГИС МДЛП по схеме 552 «Вывод из оборота». Информация об изменении агрегирования передается в ФГИС МДЛП по схемам 911 «Агрегирование», 912 «Расформирование групповой упаковки», 913 «Изъятие из групповой упаковки», 914 «Включение в групповую упаковку» и 916 «Групповое вложение».
8
Товар перемещается из зоны таможенного контроля на склад импортера или логистического оператора. Информация об этом передается в ФГИС МДЛП по схеме 341 «Приемка на склад из ЗТК».
9
Служба контроля качества удостоверяет пригодность партии импортированного товара к вводу в оборот и передает данные в систему АИС Росздравнадзора.
10
Сведения о сериализованных упаковках верхнего уровня передаются в ФГИС МДЛП по схеме 342 «Ввод ЛП в оборот на территории РФ» с указанием номера соответствующего документа в АИС Росздравнадзора. После сверки информации ФГИС МДЛП с данными АИС Росздравнадзора товар вводится в местный оборот.
* Информация по схеме 915 «Групповое агрегирование» может передаваться и ранее. В этом случае о любых последующих изменениях в агрегировании товара необходимо сообщать отдельно.
** В (4) и (5) описан прямой порядок акцептования. Также применяется обратный порядок акцептования, когда получатель (импортер) регистрирует сведения о приемке лекарственных средств на склад и отчитывается в ФГИС МДЛП по схеме 332 «Ввоз ЛП в РФ», а производитель (отправитель) товара подтверждает сведения о приемке на склад покупателя по схеме 701 «Подтверждение отгрузки/приемки». Если импортер и производитель — одно и то же юридическое лицо, вместо сообщений, перечисленных в (4) и (5), он направляет в ФГИС МДЛП информацию по схеме 333 «Ввоз ЛП в РФ по консигнации».