Маркировка лекарств (Россия)1 июля 2019 года началась регистрация аптек и медицинских учреждений в системе «Честный ЗНАК» на лекарства из перечня дорогостоящих.
1 октября 2019 года сериализация стала обязательной для лекарств из списка дорогостоящих.
1 июля 2020 года: сериализация стала обязательной для всех фармацевтических продуктов.
C 2 ноября 2020 года действует уведомительный режим работы МДЛП.
Производитель заказывает уникальные серийные номера с криптокодами для каждого артикула в соответствии с производственным планом через систему управления заказами (СУЗ) ЦРПТ. Серийные номера с криптокодами генерируются и передаются в систему 3 уровня.
Коды маркировки выдаются в формате DataMatrix для сериализации отдельных потребительских упаковок. Эти упаковки объединяются в заводские или транспортные упаковки, которые укладываются в паллеты. Каждый уровень агрегации получает уникальный код SSCC, присвоенный производителем; коды образуют иерархические структуры. На основании этой информации в ОМС представляется отчет об использовании. СУЗ отправляет сообщение по схеме 10311 с тем же содержимым в систему ФГИС МДЛП.
Когда завершены процедуры контроля качества товара и регистрации данных партии товара в АИС Росздравнадзора, информация о выпуске партии передается в ФГИС МДЛП по схеме 313 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП «Выпуск ЛП».
Информация о внутренних перемещениях товара передается при регистрации отправки в ФГИС МДЛП по схеме 431 «Перемещение».
По мере движения товара по цепи поставок его агрегирование, как правило, изменяется. Это отражается в репозитории, сведения передаются в ФГИС МДЛП по схемам 911 «Агрегирование», 912 «Расформирование групповой упаковки», 913 «Изъятие из групповой упаковки», 914 «Включение в групповую упаковку» и 916 «Групповое вложение». Кроме того, товар может быть списан из-за повреждений, истечения срока годности, уничтожения и т. д., информация об этом передается по схеме 552 «Вывод из оборота».
Сведения об отгрузке лекарственных средств со склада передаются в ФГИС МДЛП по схеме 415 «Отгрузка ЛП со склада» вместе со сведениями об агрегации, когда отгрузка зарегистрирована и данные о ценах доступны в системе.
Оптовик при прямом порядке акцептования подтверждает получение товара по схеме 701 «Подтверждение отгрузки/приемки». Если требуется полный или частичный отказ от приемки товара, оптовик сообщает об этом по схеме 252 «Отказ от приемки части товара покупателем».
Когда оптовый торговец подтверждает приемку товара (при прямом порядке акцептования), отправитель товара получает подтверждение.
Производитель заказывает серийные номера с криптокодами в соответствии с производственным планом через СУЗ ЦРПТ. Серийные номера передаются на производственную площадку — на собственное производство или в контрактную производственную организацию.
Отдельные потребительские упаковки маркируются серийными номерами и криптокодами в формате GS1 DataMatrix. Эти упаковки объединяются в заводские или транспортные упаковки, которые укладываются в паллеты, каждая из которых маркируется уникальным штрих-кодом SSCC. Когда производственный заказ закрыт (партия товара выпущена), полная иерархия кодов передается в Track & Trace-репозиторий. Список сериализованных потребительских упаковок возвращается в СУЗ вместе с информацией о партии и сроке годности. СУЗ отправляет отчет о нанесении (10319) с теми же сведениями в ФГИС МДЛП.
Во время процедуры контроля качества, как и в ходе последующих логистических процессов, может обнаружиться, что те или иные упаковки непригодны к продаже. Такие упаковки выводятся из оборота, сведения об этом передаются по схеме 552 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП «Вывод из оборота».
**Когда на производственной площадке или в распределительном центре выполняется погрузка и отправка промаркированных паллет и транспортных упаковок (или отдельных потребительских упаковок) в Россию, каждый серийный номер верхнего уровня сканируется и передается в Track & Trace-репозиторий. Производитель сообщает в ФГИС МДЛП сведения о полной иерархии кодов по схеме 915 «Групповое агрегирование» и отправляет отчет по схеме 331 «Отгрузка ЛП в РФ», указывая в качестве принимающей стороны российского импортера. Импортер получает уведомления по схеме 613 «Уведомление об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию». При необходимости получателю доступна из ФГИС МДЛП полная иерархия серийных номеров упаковок, находящихся внутри паллет с кодами SSCC.
**В процессе получения товара на таможенном складе импортер сканирует упаковки и сравнивает серийные номера с номерами, полученными в уведомлении по схеме 613. Далее он подтверждает приемку по схеме 701 «Подтверждение отгрузки/приемки» или отказывается (полностью или частично) от приемки товара по схеме 252 «Отказ от приемки части товара покупателем».
Импортер или таможенный брокер подает грузовую таможенную декларацию (ГТД) в Федеральную таможенную службу (ФТС России). В ГТД необходимо указать список всех кодов маркировки груза. ФТС проверяет коды в ГИС МТ и выполняет таможенную очистку груза.
Импортер передает результаты таможенного оформления по схеме данных 335 в ФГИС МДЛП со списком кодов упаковок SSCC, прошедших таможенную очистку, и номерами ГТД. Система ФГИС МДЛП выполняет сверку полученной информации с данными ФТС России. В случае изъятия на таможенном складе отдельных сериализованных упаковок товара в качестве образцов сведения об этом передаются в ФГИС МДЛП по схеме 552 «Вывод из оборота». Информация об изменении агрегирования передается в ФГИС МДЛП по схемам 911 «Агрегирование», 912 «Расформирование групповой упаковки», 913 «Изъятие из групповой упаковки», 914 «Включение в групповую упаковку» и 916 «Групповое вложение».
Товар перемещается из зоны таможенного контроля на склад импортера или логистического оператора. Информация об этом передается в ФГИС МДЛП по схеме 341 «Приемка на склад из ЗТК».
Служба контроля качества удостоверяет пригодность партии импортированного товара к вводу в оборот и передает данные в систему АИС Росздравнадзора.
Сведения о маркированных упаковках верхнего уровня передаются в ФГИС МДЛП по схеме 342 «Ввод ЛП в оборот на территории РФ» с указанием номера соответствующего документа в АИС Росздравнадзора. После сверки информации ФГИС МДЛП с данными АИС Росздравнадзора товар вводится в местный оборот.
* Информация по схеме 915 «Групповое агрегирование» может передаваться и ранее. В этом случае о любых последующих изменениях в агрегировании товара необходимо сообщать отдельно.
** В (4) и (5) описан прямой порядок акцептования. Также применяется обратный порядок акцептования, когда получатель (импортер) регистрирует сведения о приемке лекарственных средств на склад и отчитывается в ФГИС МДЛП по схеме 332 «Ввоз ЛП в РФ», а производитель (отправитель) товара подтверждает сведения о приемке на склад покупателя по схеме 701 «Подтверждение отгрузки/приемки». Если импортер и производитель — одно и то же юридическое лицо, вместо сообщений, перечисленных в (4) и (5), он направляет в ФГИС МДЛП информацию по схеме 333 «Ввоз ЛП в РФ по консигнации».
Дистрибьютор получает от партнера по цепи поставок маркированный товар на паллетах, в транспортных упаковках или в отдельных потребительских упаковках с кодами SGTIN. В ходе внутренних складских процессов или при комплектовании исходящих поставок дистрибьютор может изменять агрегацию упаковки. О таких изменениях дистрибьютор сообщает в ФГИС МДЛП по схемам логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП 911 «Агрегирование», 912 «Расформирование групповой упаковки», 913 «Изъятие из групповой упаковки», 914 «Включение в групповую упаковку» и 916 «Групповое вложение». Если обнаружена недостача отдельных сериализованных упаковок, сведения об этом передаются в ФГИС МДЛП по схеме 552 «Вывод из оборота».
Маркированные товары продаются и отправляются заказчику (в данном случае — аптечной сети или медицинскому учреждению).
Получив товар, покупатель сканирует упаковки верхнего уровня и сообщает о них в ФГИС МДЛП по схеме 416 «Приемка ЛП на склад». Дистрибьютор получает уведомление о серийных номерах упаковок через ФГИС МДЛП в формате схемы данных 602 «Уведомление отправителя о приемке лекарственных препаратов на склад получателя».
Дистрибьютор подтверждает отгрузку по схеме 701 «Подтверждение отгрузки/приемки», тем самым завершая процесс смены владельца в ФГИС МДЛП.
Аналогичным образом выполняются процедуры изменения агрегирования и вывода из оборота по недостаче дистрибьюторами, в медицинских учреждениях или в аптеках.
Когда маркированную потребительскую упаковку выдают пациенту или отправляют в отделение или палату лечебного учреждения, сведения об этом передаются в ФГИС МДЛП по схеме 531 «Выдача для оказания медицинской помощи». Если выбытие учитывается при помощи регистратора выбытия — специального устройства, аналогичного кассовому аппарату, предоставляемого ЦРПТ — сведения в ФГИС МДЛП передаются по схеме 10531 «Выдача для оказания медицинской помощи (регистратор выбытия)». Соответствующая единица товара считается выбывшей из оборота.
При продаже маркированной упаковки конечному потребителю в аптеке сканируется код DataMatrix. Уникальные серийные номера включаются в электронный кассовый чек, который через оператора фискальных данных пересылается в ФГИС МДЛП по схеме 10511 «Розничная продажа с использованием ККТ».
Любой потребитель может отсканировать код DataMatrix при помощи мобильного приложения Честный ЗНАК, чтобы проверить подлинность продукта и больше узнать о его происхождении.
Если необходимо уничтожить поврежденную или просроченную продукцию, дистрибьютор или любой другой участник цепи поставок передает маркированную упаковку уполномоченной организации, уничтожающей или утилизирующей товары. Об этом необходимо сообщать в ФГИС МДЛП по схеме 541 «Передача на уничтожение».
Серийные номера уничтоженных товаров передаются по схеме 542 «Уничтожение».