Фармацевтика

Назад

1 июля 2019 года началась регистрация аптек и медицинских учреждений в системе «Честный ЗНАК» на лекарства из перечня дорогостоящих.

1 октября 2019 года сериализация стала обязательной для лекарств из списка дорогостоящих.

1 июля 2020 года: сериализация стала обязательной для всех фармацевтических продуктов.

C 2 ноября 2020 года действует уведомительный режим работы МДЛП.

Российские правила сериализации лекарств

1

Производитель заказывает уникальные серийные номера с криптокодами для каждого артикула в соответствии с производственным планом через систему управления заказами (СУЗ) ЦРПТ. Серийные номера с криптокодами генерируются и передаются в систему 3 уровня.

2

Коды маркировки выдаются в формате DataMatrix для сериализации отдельных потребительских упаковок. Эти упаковки объединяются в заводские или транспортные упаковки, которые укладываются в паллеты. Каждый уровень агрегации получает уникальный код SSCC, присвоенный производителем; коды образуют иерархические структуры. На основании этой информации в ОМС представляется отчет об использовании. СУЗ отправляет сообщение по схеме 10311 с тем же содержимым в систему ФГИС МДЛП.

3

Когда завершены процедуры контроля качества товара и регистрации данных партии товара в АИС Росздравнадзора, информация о выпуске партии передается в ФГИС МДЛП по схеме 313 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП «Выпуск ЛП».

4

Информация о внутренних перемещениях товара передается при регистрации отправки в ФГИС МДЛП по схеме 431 «Перемещение».

5

По мере движения товара по цепи поставок его агрегирование, как правило, изменяется. Это отражается в репозитории, сведения передаются в ФГИС МДЛП по схемам 911 «Агрегирование», 912 «Расформирование групповой упаковки», 913 «Изъятие из групповой упаковки», 914 «Включение в групповую упаковку» и 916 «Групповое вложение». Кроме того, товар может быть списан из-за повреждений, истечения срока годности, уничтожения и т. д., информация об этом передается по схеме 552 «Вывод из оборота».

6

Сведения об отгрузке лекарственных средств со склада передаются в ФГИС МДЛП по схеме 415 «Отгрузка ЛП со склада» вместе со сведениями об агрегации, когда отгрузка зарегистрирована и данные о ценах доступны в системе.

7

Оптовик при прямом порядке акцептования подтверждает получение товара по схеме 701 «Подтверждение отгрузки/приемки». Если требуется полный или частичный отказ от приемки товара, оптовик сообщает об этом по схеме 252 «Отказ от приемки части товара покупателем».

8

Когда оптовый торговец подтверждает приемку товара (при прямом порядке акцептования), отправитель товара получает подтверждение.

Российские правила в отношении импорта лекарств

1

Производитель заказывает серийные номера с криптокодами в соответствии с производственным планом через СУЗ ЦРПТ. Серийные номера передаются на производственную площадку — на собственное производство или в контрактную производственную организацию.

2

Отдельные потребительские упаковки маркируются серийными номерами и криптокодами в формате GS1 DataMatrix. Эти упаковки объединяются в заводские или транспортные упаковки, которые укладываются в паллеты, каждая из которых маркируется уникальным штрих-кодом SSCC. Когда производственный заказ закрыт (партия товара выпущена), полная иерархия кодов передается в Track & Trace-репозиторий. Список сериализованных потребительских упаковок возвращается в СУЗ вместе с информацией о партии и сроке годности. СУЗ отправляет отчет о нанесении (10319) с теми же сведениями в ФГИС МДЛП.

3

Во время процедуры контроля качества, как и в ходе последующих логистических процессов, может обнаружиться, что те или иные упаковки непригодны к продаже. Такие упаковки выводятся из оборота, сведения об этом передаются по схеме 552 логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП «Вывод из оборота».

4

**Когда на производственной площадке или в распределительном центре выполняется погрузка и отправка сериализованных паллет и транспортных упаковок (или отдельных потребительских упаковок) в Россию, каждый серийный номер верхнего уровня сканируется и передается в Track & Trace-репозиторий. Производитель сообщает в ФГИС МДЛП сведения о полной иерархии кодов по схеме 915 «Групповое агрегирование» и отправляет отчет по схеме 331 «Отгрузка ЛП в РФ», указывая в качестве принимающей стороны российского импортера. Импортер получает уведомления по схеме 613 «Уведомление об отгрузке лекарственных препаратов в Российскую Федерацию». При необходимости получателю доступна из ФГИС МДЛП полная иерархия серийных номеров упаковок, находящихся внутри паллет с кодами SSCC.

5

**В процессе получения товара на таможенном складе импортер сканирует упаковки и сравнивает серийные номера с номерами, полученными в уведомлении по схеме 613. Далее он подтверждает приемку по схеме 701 «Подтверждение отгрузки/приемки» или отказывается (полностью или частично) от приемки товара по схеме 252 «Отказ от приемки части товара покупателем».

6

Импортер или таможенный брокер подает грузовую таможенную декларацию (ГТД) в Федеральную таможенную службу (ФТС России). В ГТД необходимо указать список всех кодов маркировки груза. ФТС проверяет коды в ГИС МТ и выполняет таможенную очистку груза.

7

Импортер передает результаты таможенного оформления по схеме данных 335 в ФГИС МДЛП со списком кодов упаковок SSCC, прошедших таможенную очистку, и номерами ГТД. Система ФГИС МДЛП выполняет сверку полученной информации с данными ФТС России. В случае изъятия на таможенном складе отдельных сериализованных упаковок товара в качестве образцов сведения об этом передаются в ФГИС МДЛП по схеме 552 «Вывод из оборота». Информация об изменении агрегирования передается в ФГИС МДЛП по схемам 911 «Агрегирование», 912 «Расформирование групповой упаковки», 913 «Изъятие из групповой упаковки», 914 «Включение в групповую упаковку» и 916 «Групповое вложение».

8

Товар перемещается из зоны таможенного контроля на склад импортера или логистического оператора. Информация об этом передается в ФГИС МДЛП по схеме 341 «Приемка на склад из ЗТК».

9

Служба контроля качества удостоверяет пригодность партии импортированного товара к вводу в оборот и передает данные в систему АИС Росздравнадзора.

10

Сведения о сериализованных упаковках верхнего уровня передаются в ФГИС МДЛП по схеме 342 «Ввод ЛП в оборот на территории РФ» с указанием номера соответствующего документа в АИС Росздравнадзора. После сверки информации ФГИС МДЛП с данными АИС Росздравнадзора товар вводится в местный оборот.

* Информация по схеме 915 «Групповое агрегирование» может передаваться и ранее. В этом случае о любых последующих изменениях в агрегировании товара необходимо сообщать отдельно.

** В (4) и (5) описан прямой порядок акцептования. Также применяется обратный порядок акцептования, когда получатель (импортер) регистрирует сведения о приемке лекарственных средств на склад и отчитывается в ФГИС МДЛП по схеме 332 «Ввоз ЛП в РФ», а производитель (отправитель) товара подтверждает сведения о приемке на склад покупателя по схеме 701 «Подтверждение отгрузки/приемки». Если импортер и производитель — одно и то же юридическое лицо, вместо сообщений, перечисленных в (4) и (5), он направляет в ФГИС МДЛП информацию по схеме 333 «Ввоз ЛП в РФ по консигнации».

Российские правила в отношении дистрибуции лекарств

1

Дистрибьютор получает от партнера по цепи поставок сериализованный товар на паллетах, в транспортных упаковках или в отдельных потребительских упаковках с кодами SGTIN. В ходе внутренних складских процессов или при комплектовании исходящих поставок дистрибьютор может изменять агрегацию упаковки. О таких изменениях дистрибьютор сообщает в ФГИС МДЛП по схемам логической модели файлов обмена ФГИС МДЛП 911 «Агрегирование», 912 «Расформирование групповой упаковки», 913 «Изъятие из групповой упаковки», 914 «Включение в групповую упаковку» и 916 «Групповое вложение». Если обнаружена недостача отдельных сериализованных упаковок, сведения об этом передаются в ФГИС МДЛП по схеме 552 «Вывод из оборота».

2

Сериализованные товары продаются и отправляются заказчику (в данном случае — аптечной сети или медицинскому учреждению).

3

Получив товар, покупатель сканирует упаковки верхнего уровня и сообщает о них в ФГИС МДЛП по схеме 416 «Приемка ЛП на склад». Дистрибьютор получает уведомление о серийных номерах упаковок через ФГИС МДЛП в формате схемы данных 602 «Уведомление отправителя о приемке лекарственных препаратов на склад получателя».

4

Дистрибьютор подтверждает отгрузку по схеме 701 «Подтверждение отгрузки/приемки», тем самым завершая процесс смены владельца в ФГИС МДЛП.

5

Аналогичным образом выполняются процедуры изменения агрегирования и вывода из оборота по недостаче дистрибьюторами, в медицинских учреждениях или в аптеках.

6

Когда сериализованную потребительскую упаковку выдают пациенту или отправляют в отделение или палату лечебного учреждения, сведения об этом передаются в ФГИС МДЛП по схеме 531 «Выдача для оказания медицинской помощи». Если выбытие учитывается при помощи регистратора выбытия — специального устройства, аналогичного кассовому аппарату, предоставляемого ЦРПТ — сведения в ФГИС МДЛП передаются по схеме 10531 «Выдача для оказания медицинской помощи (регистратор выбытия)». Соответствующая единица товара считается выбывшей из оборота.

7

При продаже сериализованной упаковки конечному потребителю в аптеке сканируется код DataMatrix. Уникальные серийные номера включаются в электронный кассовый чек, который через оператора фискальных данных пересылается в ФГИС МДЛП по схеме 10511 «Розничная продажа с использованием ККТ».

8

Любой потребитель может отсканировать код DataMatrix при помощи мобильного приложения Честный ЗНАК, чтобы проверить подлинность продукта и больше узнать о его происхождении.

9

Если необходимо уничтожить поврежденную или просроченную продукцию, дистрибьютор или любой другой участник цепи поставок передает сериализованную упаковку уполномоченной организации, уничтожающей или утилизирующей товары. Об этом необходимо сообщать в ФГИС МДЛП по схеме 541 «Передача на уничтожение».

10

Серийные номера уничтоженных товаров передаются по схеме 542 «Уничтожение».